醫(yī)療器械不良事件報(bào)告
醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 用戶可根據(jù)以下原則判斷事件是否屬于報(bào)告范圍。

應(yīng)報(bào)告的不良事件范圍：
1. 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件
2. 醫(yī)療器械故障，雖然沒有導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，但是如果故障再次發(fā)生，可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害

豁免報(bào)告范圍，以下情況下發(fā)生的不良事件免除報(bào)告：
1. 未按照說明書、標(biāo)簽、警示信息使用醫(yī)療器械：使用者未按照使用說明書、標(biāo)簽、警示信息操作醫(yī)療器械，導(dǎo)致不良事件發(fā)生的，可以不報(bào)告。
2. 非死亡或嚴(yán)重傷害事件：未導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，并且如果事件再次發(fā)生，也不可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，可以不報(bào)告。
3. 超出使用壽命或有效期使用醫(yī)療器械：使用者超出了說明書所標(biāo)注的使用壽命或有效期限使用醫(yī)療器械，導(dǎo)致不良事件發(fā)生的，可以不報(bào)告。
4. 患者自身疾病導(dǎo)致的不良事件：醫(yī)療器械正常發(fā)揮了其預(yù)期功能，完全由于患者自身疾病導(dǎo)致的不良事件，可以不報(bào)告。
5. 使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷：使用者在使用前就發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷，沒有使用醫(yī)療器械，因而未造成死亡或嚴(yán)重傷害的事件，可以不報(bào)告。
6. 醫(yī)療器械保護(hù)措施正常發(fā)揮作用：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)中采取了能防止危害發(fā)生的保護(hù)措施，并且當(dāng)故障、性能下降發(fā)生時，醫(yī)療器械保護(hù)措施正常發(fā)揮了作 用，因而未造成死亡或嚴(yán)重傷害的，可以不報(bào)告。
7. 可預(yù)料的副作用：在醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽中明確指出的或臨床上眾所周知的副作用，如果醫(yī)療器械正常發(fā)揮了其預(yù)期功能，并且考慮到患者的利益， 該副作用在臨床上是可接受的，可以不報(bào)告。
8. 已發(fā)布召回通知的不良事件：已發(fā)布召回通知的醫(yī)療器械，如果所發(fā)生不良事件涉及的產(chǎn)品批次已在通知內(nèi)指出，并且不良事件表現(xiàn)和發(fā)生原因與通知 中相同，可以不報(bào)告。