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國際市場取得新突破,普門科技體外診斷產(chǎn)品獲IVDR CE證書

加載中... 2024-07-10
近日,普門科技13項產(chǎn)品獲得由歐盟公告機構(gòu)TÜV南德意志集團簽發(fā)的IVDR CE證書,是普門科技首次獲得IVDR CE證書,為公司體外診斷產(chǎn)品的全球銷售提供了強有力的支撐。



了解CE認證與IVDR

CE認證是產(chǎn)品進入歐盟市場并實現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)自由流通的關(guān)鍵憑證,它代表產(chǎn)品已滿足相關(guān)的歐盟法律、法規(guī)以及標準要求。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR,EU 2017/746)于2017年5 月5日頒布,以替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)。新法規(guī)旨在進一步健全和完善監(jiān)管體系,切實維護患者健康權(quán)益,保障患者安全。

因此,相比IVDD指令,IVDR新法規(guī)下的CE認證對醫(yī)療器械廠家的質(zhì)量體系及產(chǎn)品的安全性、有效性和市場監(jiān)管等都提出了更為嚴苛的要求和門檻,同時要求產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)到終端的可追溯性。

本次是普門科技首次獲得IVDR CE證書,有利于進一步提升公司體外診斷產(chǎn)品在全球市場的綜合競爭力,對公司未來國際業(yè)務(wù)的發(fā)展和市場擴張帶來深遠的積極影響。

多款產(chǎn)品獲批 躋身世界前列

普門科技獲得CE認證的產(chǎn)品包括7項化學(xué)發(fā)光試劑、1項糖化血紅蛋白層析柱、2項高效液相色譜質(zhì)控品、2項高效液相色譜校準品、1項免疫熒光試劑,可大大提高醫(yī)療機構(gòu)檢測效率和結(jié)果準確性。


普門科技表示,獲得IVDR CE證書是國際化戰(zhàn)略的重要成果之一。公司體外診斷產(chǎn)品的精準性、高適配性等顯著優(yōu)勢能夠滿足不同國家和地區(qū)不同層級的醫(yī)療機構(gòu)需求,為臨床診療提供多樣化的產(chǎn)品組合解決方案。

自成立以來,普門科技始終致力于不斷創(chuàng)新,打造出更具競爭力的產(chǎn)品和服務(wù),以穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)贏得用戶認可。此次獲證也更有力地增強國際客戶和合作伙伴對公司產(chǎn)品的信任和認可。

持續(xù)深耕海外 優(yōu)勢產(chǎn)品輸出

體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測及指導(dǎo)治療的全過程中扮演著越來越重要的角色。全球體外診斷市場規(guī)模持續(xù)增長,據(jù)Kalorama Information報告顯示,2023年全球體外診斷市場規(guī)模為1062.6億美元,預(yù)計2028年將達1280億美元,年復(fù)合增長率約為3.8%。

普門科技自2015年開始布局海外市場,先后推出eCL8000和eCL9000兩款全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套檢測試劑,為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)提供先進的免疫分析解決方案。在印尼,普門科技糖化血紅蛋白分析儀為糖尿病患者提供全面精準的診斷方案,該儀器也成為了海外細分市場的拳頭產(chǎn)品,連續(xù)多年位居中國品牌出口前列。

在日趨激烈的國際競爭中,普門科技主動把握機會進行戰(zhàn)略布局,現(xiàn)已在俄羅斯和印尼設(shè)立了子公司,進一步加強公司與國際市場的合作交流及海外業(yè)務(wù)拓展能力,提升普門科技品牌的國際影響力。


未來,普門科技將依托自身研發(fā)創(chuàng)新實力和完善的質(zhì)量管理體系,不斷推進先進醫(yī)療設(shè)備的全球化服務(wù),為全球客戶提供更多樣化、更高質(zhì)量的選擇。